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我司自主研发的创新药IND申请首次获得美国FDA受理

发布时间:2022-05-06浏览次数:

我司自主研发的创新药IND申请首次获得美国FDA受理

我司于2022 05月收到美国食品药品监督管理局(FDA)的书面回复,用于治疗晚期实体瘤的FHND5071临床试验申请(IND)获得正式受理。依据FDAIND实行的政策,截至0527日,如果FDA没有提出异议,我司即可在美国启动正式临床试验。该品种于20175月立项,2022322日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展药物临床试验,目前已获得组长单位伦理批件,即将开展I期临床研究。

该品种于20214月正式启动临床前研究,在研究院研发团队的高效协作下,在一年之内,高质量地完成了满足中国和美国IND申请的所有研究,并快速获得监管部门的受理和批准。此次FDA的正式受理,预示着我司创新药开发走上了新的阶段。我司将继续快速推进临床研究,以期为全球更多的肿瘤患者带去新的治疗方案,为更多患者带来生命的希望,为惠及全球患者贡献自己的力量。


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